Segundo a agência, o comunicado do laboratório “esclarece que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende do laboratório”. A nota informa ainda que a União Química manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.
“A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado para a Anvisa para essa vacina”, diz o comunicado da Anvisa.
Essa etapa de estudos é realizada com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos nas etapas anteriores, esclarece a Anvisa. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela agência antes da sua execução.
O passo seguinte consiste no registro, quando a Anvisa revisa todos os documentos técnicos e regulatórios e verifica os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da imunização.
“O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no País”, esclarece o órgão.
