A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta segunda-feira (09) os estudos clínicos envolvendo a vacina Coronavac, testada pelo Instituto Butantã e a chinesa Sinovac, contra a Covid-19.
Em nota, a agência disse que a interrupção foi devido a uma “ocorrência de evento adverso grave” no último dia 29 de outubro. A suspensão foi anunciada no dia em que a Pfizer informou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de eficiência. A vacina, testada pelo Instituto Butantã também está no centro de uma disputa entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Dória.
O Instituto Butantan, em nota, informou que “foi surpreendido” pela decisão e que está apurando o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
Veja a íntegra da documento da Anvisa.
“Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:
- a) óbito;
- b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
- c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
- e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- g) evento clinicamente significante.”
Brasília, 21h33min
