Mais dois novos imunizantes brasileiros contra a covid-19 estão em fase avançada para pedir autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar testes clínicos no país. A informação é do secretário de Pesquisa e Formação Científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcelo Morales, que participou de uma audiência pública com os senadores da Comissão Temporária da Covid-19 do Senado, nesta segunda-feira (29).
Uma dessas vacinas é um spray nasal. Desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP, comandado pelo médico Jorge Kalil Filho. O imunizante não utiliza seringa, nem agulha. “Há uma vantagem nessa vacina: ela aumenta a quantidade de imunoglobulina A das vias respiratórias e impede a entrada do vírus na própria entrada das vias respiratórias. Então, são vacinas de segunda geração, mais tecnológicas, com o adicional de que nós investimos, aqui no Ministério da Ciência e Tecnologia”, disse Morales.
Outra vacina para combater a covid-19 é desenvolvida na Universidade Federal de Minas Gerais, pelo pesquisador Ricardo Gazzinelli. “É uma vacina que utiliza uma plataforma de vírus influenza e adenovírus. É uma vacina bivalente para a gripe e também para coronavírus. Essa vacina também está bastante adiantada e em breve teremos aí o protocolo na Anvisa”, garantiu o secretário.
Ainda segundo o Ministério de Ciência e Tecnologia, uma vez iniciada a Fase 1, que avalia a segurança das vacinas em pacientes, serão necessários de R$ 20 milhões a R$ 30 milhões. Já para a Fase 2, que atesta a eficácia da vacina, serão necessários de R$ 200 milhões a R$ 320 milhões. Na semana passada, a Anvisa, recebeu pedidos de autorização para testes com outros dois imunizantes nacionais contra o novo coronavírus, a ButanVac e a Versamune.
Aumento na produção
A possibilidade de aumento de produção de vacinas no país também foi debatida durante a audiência pública. Segundo o vice-presidente executivo do Sindicato Nacional das Indústrias de Produtos para Saúde Animal, Emilio Salani, o Brasil pode produzir em massa, grandes volumes de vacinas inativadas nas plantas industriais de imunizantes voltados à saúde animal.
Segundo Salani, algumas tratativas com o Instituto Butantan, em São Paulo, que produz a CoronaVac, com vírus inativado, foram iniciadas. Depois da análise de uma série de questões técnicas, respondidas pelo Instituto, a conclusão é de que não há nada estranho à produção já desenvolvida para animais. “Se existe organismo – órgãos, fundações, empresas, o que for – que domina as vacinas inativadas, nós podemos unir, fazer o contato dessas empresas com os fabricantes de vacina, para que eles possam analisar a possibilidade. Isso não colocará em risco o abastecimento de 300 milhões de doses de vacina contra a febre aftosa, demandado oficialmente pelo Ministério da Agricultura durante o ano de 2021”, afirmou.
Sobre essas fábricas de produção de vacina contra a febre aftosa, Emílio Salani explicou que o país tem hoje três fábricas ativas, com o nível de biossegurança 3+, certificadas pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa) . “É um elevado padrão para produção de medicamentos para a saúde animal (…). São plantas que são à prova de escape de vírus, tratamentos de afluentes, com portas ativas, gradientes de pressão negativa, ou seja: para qualquer introdução de agente biológico nessas plantas, nós podemos garantir o controle total dele, o não escape para o território brasileiro”, disse. Uma reunião para discutir essa possibilidade será feita nesta tarde entre o Sindicato Nacional das Indústrias de Produtos para Saúde Animal, a Anvisa e o Mapa.
Sputnik V
Durante a audiência pública na manhã de hoje, os senadores também pressionaram por celeridade na autorização do uso emergencial da vacina russa Sputink V. A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, reafirmou que não está havendo postergação para análise do imunizante.
O prazo de análise do pedido de uso emergencial da vacina, feito pela segunda vez na semana passada, foi suspenso por falta de documentos. “Não há bases de dados disponíveis com todos os países que avaliaram a vacina. Entretanto, essa vacina foi autorizada para uso antecipado pela Rússia e foi autorizada emergencialmente por diversos países do mundo, entre os quais destaco a Argentina e o México”, lembrou a diretora
Ainda segundo a especialista, há dúvidas, por exemplo, sobre informações referentes a comparações das áreas de fabricação, em especial da vacina experimental com a vacina comercial. “Foram apresentados diferentes locais. Então, é preciso garantir que a fabricação preserve as características da qualidade da vacina. O processo de fabricação de uma vacina é sempre considerado um ponto crítico e precisa ser conhecido e avaliado pela autoridade regulatória. Então, há os requisitos relacionados à parte de validação do processo de filtração, formulação e limpeza”. explicou.
Também foram solicitadas informações quanto ao estudo clínico realizado na Rússia, de forma a validar o perfil de eficácia da vacina, bem como o conhecimento dos efeitos adversos, para que essas indicações estejam em bula, sempre na avaliação de benefícios versus riscos para uma autorização de uso emergencial. Com a documentação toda em mãos, a Anvisa tem dado parecer em até sete dias úteis.
