A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou a suspensão dos estudos clínicos da vacina Coronavac, que estava em fase de testes com voluntários em Mato Grosso do Sul. Até segunda-feira (9), 105 profissionais da saúde voluntários foram vacinados em Campo Grande e nenhum apresentou reação até o momento. A suspensão dos estudos surpreendeu até mesmo o HU (Hospital Universitário) da UFMS (Universidade Federal de Mato Grosso do Sul), onde são realizados os testes na Capital.
Em nota, o Hospital explicou que o anúncio da Anvisa surpreendeu até mesmo o Instituto Butantan, que desenvolve a vacina em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. O Instituto teria sido informado sobre a suspensão dos estudos pela imprensa, por isso uma reunião será realizada nesta terça-feira (10) para definir se os testes com voluntários serão suspensos ou se continuam.
Conforme dados divulgados pelo HU, até segunda (9), 105 voluntários já haviam sido vacinados em testes para a Coronavac. Para esta terça (10), mais 20 estavam agendados para participar da pesquisa. O Hospital informa que nenhum voluntário apresentou reação adversa até o momento.
Estudos da Coronavac suspensos
A Anvisa anunciou na noite de segunda-feira (9) a suspensão dos estudos clínicos da Coronavac. A suspensão aconteceu por conta de um “evento adverso grave”, que não foi especificado. São considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; evento que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.
O evento teria acontecido no dia 29 de outubro e agora a Anvisa vai analisar os dados e definir sobre o risco e o benefício da continuidade dos estudos com a vacina. “Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, informou por nota.
