A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou novas regras para o uso compassivo da polilaminina no Brasil. A medida ocorre após a morte de nove pacientes que receberam a substância. Tatiana Sampaio, pesquisadora responsável pelo estudo, acusa a agência de impor restrições ao acesso à polilaminina.
Atualmente, o uso da substância caminha de duas formas: por meio de um estudo clínico e por uso compassivo. A primeira opção foi autorizada pela Anvisa em janeiro. Assim, pesquisadores e o próprio laboratório responsável pela produção da substância, o Cristália, poderiam investigar a eficácia e segurança da polilaminina com potenciais pacientes.
Já o uso compassivo da polilaminina permite que pacientes graves e sem alternativa de tratamento tenham acesso à substância. Para isso, é exigida uma autorização e cada caso é analisado individualmente. Após a autorização, o laboratório fornece a substância, enquanto a cirurgia, a equipe e a internação ficam sob responsabilidade do SUS (Sistema Único de Saúde) ou da rede privada.
No entanto, dos 119 pacientes que receberam a aplicação da polilaminina no Brasil, nove faleceram. Das vítimas, todas tiveram a aplicação concedida por meio do uso compassivo. Segundo o Cristália, não há relação entre as mortes e as aplicações, e todos os pacientes estavam fora do protocolo da pesquisa clínica.
Então, com as confirmações dos óbitos, a Anvisa determinou que as regras para aplicação da polilaminina por meio do uso compassivo se moldassem ao que é determinado nos casos de estudo clínico.
O que muda com a nova determinação?
Com as novas regras da Anvisa, o uso compassivo da polilaminina fica restrito a pacientes que atendam aos critérios do protocolo de pesquisa clínica, incluindo lesões ocorridas há, no máximo, três dias (72 horas). Além disso, elas devem estar localizadas em uma região específica da coluna torácica, nas vértebras T2 e T10.
Até abril, pacientes com lesão de até três meses conseguiam autorização para o uso compassivo na Anvisa.
E é neste ponto que a pesquisadora Tatiana Sampaio contesta. Em um vídeo publicado nas redes sociais na última quarta-feira (22), ela defendeu a ampliação do acesso à polilaminina pois acredira que os dados obtidos com o uso compasssivo poderiam ajudar a modificar o desenho do estudo clínico que ainda será realizado.
Além disso, a pesquisadora também defende estender o acesso a pessoas com lesões antigas, que convivem com a paralisia há anos.
Vale pontuar que, embora autorizado pela Anvisa, o estudo clínico não foi iniciado, pois, segundo o laboratório, não foi possível recrutar pacientes.
Tatiana critica posição da Anvisa
Na publicação, Tatiana faz acusações de interferência da Anvisa na pesquisa e indica que a diretora, Daniela Marreco, é “uma pessoa fria, uma pessoa sem emoções”. Também, que as decisões de Marreco “são maldade”.
Em nota, a Anvisa repudiou os ataques. Confira:
“Desde sua fundação, a Anvisa atua com base em critérios técnicos e tendo como foco a saúde da população brasileira – e seu histórico de serviços prestados à sociedade comprova a qualidade e o cuidado desse trabalho. A Agência também preza pelo respeito a qualquer cidadão, inadmitindo, portanto, posturas desrespeitosas perante seu corpo técnico e sua diretoria.
Com relação à desinformação propagada nos vídeos em questão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que:
- o motivo para que o pedido de anuência do estudo clínico da polilaminina tenha levado três anos na Anvisa foi a ausência de informações primárias necessárias para a avaliação de qualquer estudo clínico de medicamentos. Somente em janeiro de 2026, a Agência recebeu o mínimo de dados necessários para autorizar o estudo. O longo período de avaliação demonstra o esforço da Anvisa para adequar um estudo submetido sem os documentos necessários para garantir, minimamente, a segurança dos participantes da pesquisa. Não fosse o compromisso da Agência com a inovação e com a saúde, o referido protocolo poderia ter sido indeferido logo após a submissão;
- a indicação de uso compassivo que a pesquisadora defende para a polilaminina é diferente da indicação de uso que o laboratório Cristália apresentou à Anvisa, e a empresa não apresentou nenhuma solicitação de mudança da indicação em estudo;
- ao contrário do que afirma a pesquisadora, não há dados de segurança confiáveis até o momento. Os pacientes submetidos ao uso da substância sequer estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora. Esse é, fundamentalmente, o objetivo do estudo clínico atual;
- apesar de aprovado pela Anvisa desde janeiro de 2026, a empresa não iniciou, até o momento, o estudo clínico de fase 1. Ou seja, apesar de alegar demora da Agência, 10 meses após a aprovação, o estudo ainda não foi iniciado;
- conforme admite a própria empresa, o programa de uso compassivo conduzido pela mesma não segue critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes, nem evidências confiáveis, capazes de comprovar se o produto é seguro e eficaz;
- a Anvisa realizou painel técnico, com participação de representantes do Conselho Federal de Medicina, além de neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional. Os médicos especialistas foram unânimes ao não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental, além de ressaltar preocupações com os óbitos ocorridos até o momento, com a via de administração do produto e com a sua segurança;
- as regras da Anvisa para autorização de uso compassivo estão vigentes desde 2013 e alinhadas aos critérios adotados por outras autoridades internacionais de referência, não tendo havido qualquer alteração desde então.
A Anvisa segue trabalhando pela segurança, qualidade e eficácia de medicamentos e demais insumos que integram a saúde pública, sempre pautada por evidências científicas e cumprindo o que a legislação brasileira determina. Agressões verbais e ofensas, além de covardes, são veementemente repudiadas pela Agência, que sempre esteve aberta ao diálogo construtivo e colaborativo com toda a sociedade“.
Em apoio, o laboratório Cristália divulgou uma nota onde “reafirma sua plena confiança na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e manifesta seu apoio integral ao corpo diretivo e técnico da Anvisa, em especial à Dra. Daniela Marreco e a todos os profissionais que dedicam suas carreiras à avaliação técnica, ética e independente de medicamentos, produtos biológicos e novas terapias voltadas à população brasileira”.
💬 Receba notícias antes de todo mundo
Seja o primeiro a saber de tudo o que acontece nas cidades de Mato Grosso do Sul. São notícias em tempo real com informações detalhadas dos casos policiais, tempo em MS, trânsito, vagas de emprego e concursos, direitos do consumidor. Além disso, você fica por dentro das últimas novidades sobre política, transparência e escândalos.
📢 Participe da nossa comunidade no WhatsApp e acompanhe a cobertura jornalística mais completa e mais rápida de Mato Grosso do Sul.
