Aplicativos para celular, relógios e, mais recentemente, anéis inteligentes passaram a ser opção ao público preocupado em monitorar, por meio de sensores, a qualidade do sono, frequência cardíaca, nível de oxigenação, entre outras informações. Apesar de coletarem informações e apresentarem dados aos usuários, esses dispositivos NÃO geram diagnósticos. A confirmação de um quadro de saúde deve ser feita sempre por um profissional habilitado.
Em geral, anéis inteligentes não são desenvolvidos pelos fabricantes com finalidade médica, mas sim como acessórios de bem-estar e apoio a atividades esportivas. Neste caso e se não medirem parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico, não são considerados produtos médicos sujeito à regularização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Equipamentos com finalidade de apoio ao diagnóstico e medição de parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico precisam ser regularizados na Anvisa. Isso é o que garante que tais produtos tenham a precisão necessária para que o usuário ou profissional de saúde tome decisões. No caso da glicemia, por exemplo, uma variação na medição pode induzir ao uso de quantidades incorretas de insulina.
Entre os sinais ou parâmetros fisiológicos de uso tipicamente clínico estão a medição de pressão arterial, oximetria, glicemia, eletrocardiograma, notificação de ritmo cardíaco irregular, ou alertas sobre possíveis enfermidades. Para qualquer um destes casos é obrigatório sua regularização junto à Anvisa.
Isso ocorre porque é preciso comprovar segurança e desempenho antes do início da venda no Brasil, mesmo que o fabricante alegue que essas informações não podem ser usadas para diagnóstico, mas para fins de lazer, bem-estar ou esportivo.
Em geral, a Agência regula os softwares com finalidade médica que utilizam informações obtidas por sensores, inclusive sensores presentes em dispositivos eletrônicos de uso geral. No entanto, dificilmente um anel inteligente constará na lista de dispositivos regularizados, pois geralmente os aplicativos e softwares que trazem as informações coletadas por meio do anel é que são responsáveis pela informação clínica e são regularizados.
Não existem smartwatch ou anéis vestíveis autorizados pela Anvisa para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Ou seja, a capacidade técnica destes produtos em oferecer a medição destes parâmetros ainda não foi comprovada pelos fabricantes.
O que isso significa na prática?
As informações fornecidas por um anel inteligente NÃO devem ser usadas para confirmar ou descartar uma doença, definir tratamentos, alterar medicamentos ou substituir exames e avaliações realizados por profissionais de saúde.
Um alerta ou indicador apresentado pelo dispositivo não significa, por si só, que a pessoa esteja doente. Da mesma forma, resultados considerados “normais” pelo aparelho NÃO garantem que não exista qualquer problema de saúde.
Até o momento, a Anvisa NÃO possui nenhum software médico regularizado especificamente para utilizar somente dados provenientes de anéis inteligentes, mas alguns dos softwares já regularizados podem usar dados provenientes destes produtos e somente nestas condições o dado da medida fisiológica é confiável.
Regularização sanitária
A regularização sanitária tem como finalidade assegurar que os dispositivos médicos colocados no mercado atendam aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho. A comercialização deum produto sem a devida regularização sanitária constitui infração sanitária e ao adquirir um destes produtos o consumidor pode estar utilizando um dispositivo cuja segurança e desempenho NÃO foram adequadamente avaliados, ou cuja origem e condições de fabricação são desconhecidas.
Os riscos variam de acordo com o tipo de produto. Equipamentos destinados à medição ou diagnóstico podem fornecer resultados incorretos e contribuir para decisões inadequadas sobre a saúde do paciente. Equipamentos elétricos podem apresentar problemas relacionados à segurança elétrica. Produtos utilizados em procedimentos invasivos podem apresentar riscos relacionados à esterilidade, biocompatibilidade, qualidade dos materiais e desempenho.
Outro problema relevante é a ausência de adequada rastreabilidade. Produtos irregulares podem não possuir fabricante ou responsável legal claramente identificado, o que dificulta a investigação de eventos adversos, queixas técnicas, recolhimentos e outras ações necessárias para a proteção do paciente.
A população pode consultar a situação de regularização dos dispositivos médicos diretamente no portal da Anvisa.
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